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发布时间:2019年2月2日0时7分34秒

浙江医药股份有限公司关于获得药品注册批件的公告_新浪财经_新浪网新浪首页新闻体育财经娱乐科技博客图片专栏更多汽车教育时尚女性星座健康房产历史视频收藏育儿读书佛学游戏旅游邮箱导航移动客户端新浪微博新浪新闻新浪财经新浪体育新浪娱乐新浪众测新浪博客新浪视频新浪游戏天气通我的收藏注册登录滚动新闻>正文行情股吧新闻外汇新三板浙江医药股份有限公司关于获得药品注册批件的公告浙江医药股份有限公司关于获得药品注册批件的公告2019年01月29日02:31中国证券报新浪财经APP缩小字体放大字体收藏微博微信分享腾讯QQQQ空间浙江医药股份有限公司关于获得药品注册批件的公告中国证券报  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

现将相关情况公告如下:  一、药品基本情况  1、药品名称:利奈唑胺葡萄糖注射液  剂型:注射剂  规格:100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5g  申请事项:国产药品注册  注册分类:原化学药品第6类  受理号:CYHS1301387浙  批件号:2019S00022  药品批准文号:国药准字H20193017  药品生产企业:浙江医药股份有限公司新昌制药厂  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品?符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

  2、药品名称:利奈唑胺葡萄糖注射液  剂型:注射剂  规格:300ml:利奈唑胺0.6g与葡萄糖15g  申请事项:国产药品注册  注册分类:原化学药品第6类  受理号:CYHS1301388浙  批件号:2019S00023  药品批准文号:国药准字H20193018  药品生产企业:浙江医药股份有限公司新昌制药厂  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品?符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

  二、药品其他相关情况  利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染,包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。

利奈唑胺注射剂为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2017版)》乙类药品。

  根据国家药品监督管理局网站数据显示,截至本公告披露日,有江苏豪森药业集团有彩票快5限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂4家企业获得利奈唑胺注射剂的国产药品批文,?Pfizer?AS?1?家企业获得利奈唑胺注射剂的进口药品批文。

  经查询IMS数据库,利奈唑胺注射剂2017年全球销售额为34582.70万美元,其中中国销售额为8521.45万美元;2018年1-6月全球销售额为18604.95万美元,其中中国销售额为5819.68万美元。

  公司于2013年12月11日向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册的申请并获得受理。

截至本公告披露日,该产品项目已投入研发费用约507万元。

公司已有通过GMP认证的注射液药品生产线,下一步将立即组织该产品的生产与上市销售。

  三、风险提示  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,周期长、环节多,未来的生产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。

敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。